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广东省率先实现第二类医疗器械产品注册审评审

作者:admin发布时间:2019-02-14 20:48

  从5月11日起,广东省内申请第二类医疗器械注册的企业,可以在该系统上查询到审评审批的具体进度,并以倒计时的方式给出具体办结时限。企业具体操作流程如下:在省食品药品监督管理局主页()审批查询栏,输入受理凭证上的受理号以及企业名称,点击查询,即可获得受理、技术审评、行政审批三个具体环节,若处于技术审评环节,还可细化查看:技术审查、补充资料、专家评审、现场检查、补充资料后的再次技术审查等5个子环节的状态、倒计时。据此,企业可以清楚了解申报材料的具体审评审批进度,并可预知审评审批完成的时间。

  近日,经省食品药品监督管理局医疗器械注册处组织验收,医疗器械注册审评审批查询系统已全部调试完毕,正式上线省局网上查询系统,这标志着广东省医疗器械注册审评审批信息化工作的取得阶段性。

  全程倒计时查询系统的顺利上线,对不断丰富监管手段,切实提升监管能力,具有重要意义。一是推进注册工作公开透明,落实了新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章相关要求,实现审批全过程可追溯查询;二是引入倒计时功能,便于申请人对审评审批过程开展监督;三是强化过程管理,通过系统数据的采集挖掘,统计分析影响注册时限的主要环节和因素,为今后制定或调整监管措施提供科学依据。

  下一步,省局将继续加快注册信息化建设步伐:一是引入产品质量抽检信息,关注医疗器械监管部门发布的质量公告中涉及的不合格产品,在办理延续、变更产品注册时,更有针对性地开展评价;二是加快与产品检验、不良反应监测等部门的信息对接,有针对性地加强检测过程中整改修复项目的现场审核与后续,加强医疗器械不良反应事件监测和再评价信息的利用;三是选择从一些条件成熟的产品、企业入手,实质性开展无纸化审评审批试点工作,同时加强注册资料的利用,借助信息系统已有的企业许可信息、注册检验报告信息等,为企业申报资料减负。

  据悉,省局的医疗器械注册审评审批系统,能够实时对接省电子监察系统,近年来未发生审批超时现象,注册审批过程管理、电子档案管理已经实现,具备一定的无纸化审批基础。省局正在抓紧组织调研论证,加快无纸化审批建设步伐,鼓励企业落实注册申报人员管理主体责任,并通过办理企业身份认证等方式,真正享受足不出户即可办理注册业务。(省局医疗器械注册处供稿)

  省局近年来不断加强注册审批信息化建设,优化审评审批流程,采取切实有效举措推进医疗器械产业发展。一是透明办事。新修订《条例》发布实施后,省局组织力量抓紧修订注册证核发、延续、变更相关办事指南,增补创新医疗器械特别审批、体外诊断试剂注册检验抽样、说明书变更备案等办事程序,确保新注册管理办法所涉事项的过渡衔接;二是提高效率。全面推广应用了第二类医疗器械注册审批系统,实施网上预受理、网上审批与纸质材料同步流转。开发完成第一类医疗器械注册审批系统并交付市局使用。三是强化支撑。通过购买数据库,建成了医疗器械相关国标、行标全文本查询数据库,自主开发建成第二类医疗器械注册产品标准电子数据库,建立第一、二、三类产品动态注册数据库并全省共享。四是信息公开。省局的第二类医疗器械产品注册数据库实时更新,并可通过网上数据库、微信号等多种途径查询,产品技术要求中关于性能指标公开的模块也已开发完成即将启用,届时注册信息公开将更加充实、全面。

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