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且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械;

作者:admin发布时间:2018-09-15 07:04

  “我们感到很意外,也很惊喜。”该器械产品生产企业大艾机器人科技有限公司董事长帅梅告诉记者:从提交所有审批材料到获得上市许可证仅用了34个工作日,比工作时限缩短了一半以上。

  【智飞生物:四价HPV疫苗增补为湖南第二类疫苗挂网产品】据湖南公共资源交易中心披露,该省疾病预防控制中心受理了智飞生物代理的新取得批发的0.5ml四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)申报为湖南省第二类疫苗挂网产品的申请。(证券时报网)

  新的个税法终于获通过了,尽管起征点5000元不变,新闻发布会还是透露出不少新看点。

  《程序》了符合第二类创新医疗器械特别审批程序的4种情形:1.申报产品为第二类医疗器械,申请人属于海南省辖区;2.申报产品拥有知识产权或获证明(拥有国家级发明、科技进步,省级科技进步二等以上,核心技术发明专利之一)。3.诊断或者治疗罕见病、诊断或者治疗恶性肿瘤、专用于儿童,且具有明显临床优势;诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段;临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械;申报产品具有显著的临床应用价值,产品技术为国内领先,符合上述情形之一。4.申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过实和受控,研究数据完整和可溯源。 《程序》,申请人申请第二类创新医疗器械特别审批,应当填写《海南省食品药品监督管理局第二类创新医疗器械特别审批申请表》,并提交支持拟申请产品符合本程序第四条要求的资料,包括申请人企业法人资格证件、产品知识产权情况及证件、产品作为第二类医疗器械管理的分类依据、产品研发过程及结果的综述、产品技术文件、产品说明书(样稿)、其他证明产品符合本程序第四条的资料、体现临床应用价值的资料、所提交资料真实性的声明等。

  数据显示,我国每年因外伤或其他神经系统疾病导致下肢运动障碍的脊髓损伤患者多达数百万人。由于医疗资源和现有康复治疗技术上的,很多患者无法完全治愈,行走能力下降,严重影响患者的日常生活。此次获批的“下肢步行机器辅助训练装置”主要用于因脊髓损伤导致的下肢运能障碍患者的步行康复训练。患者可借助辅助装置如拐杖、助行器等以自然行走步态、真实行走方式,支撑并带动患者进行步行康复训练。

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